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制药企业药品稳定性试验箱 检测方案

更新时间:2021-08-12

简要描述:

DRK672 制药企业药品稳定性试验箱 检测方案,以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验,是制药企业进行药品稳定性试验的一个选择方案。

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DRK672 制药企业药品稳定性试验箱 检测方案,以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验,是制药企业进行药品稳定性试验的一个选择方案。

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满足标准:

DRK672 制药企业药品稳定性试验箱 检测方案,2015版药典药物稳定性试验指导原则和G B/T10586-2006有关条款制造

★稳定性试验条件:

 在ICH指南中,在功能性、性能和文件方面,GMP和FDA定义了要求。欧洲、日本和美国同意制定一个共用的稳定性试验,这些试验的目标是集合信息,作为制定一个关于原料或药品稳定性的推荐,最终目标是在规定周期中,证明药品暴露在温度、湿度、光照或综合环境中的有效性。

★长期留样的稳定性试验的储藏条件:            

温度:+25℃±2℃

湿度:60+5%RH

时间:12个月

★加速稳定性试验的储藏条件

温度:+40℃±2℃

湿度:75+5%RH

时间:6个月

强光照射条件光照度:4500+500LX

技术参数:

(性能参数测试在空载条件下为:环境温度20℃,环境湿度50%RH)

控温范围:无光照0~65℃   有光照10~50℃

温度波动度/均匀度:±0.5℃/±2℃

湿度范围/偏差:40~95%RH/±3%RH

光照强度/误差:0~6000LX可调≤±500LX

定时范围:每段1~99小时

调温调湿方式:平衡调温调湿方式

制冷系统/制冷方式:二套独立全封闭压缩机自动切换

控制器:可程式液晶控制器

传感器:Pt100铂电阻 电容式湿度传感器

工作环境温度:RT+5~30℃

电源:AC220V±10%  50HZ

功率:2600W

调光方式:无极调光

容积:250L

内胆尺寸(mm)W*D*H:600*500*830

外形尺寸 (mm) W*D*H:740*890*1680

载物托盘(标配):3块

嵌入式打印机:标配

安全装置:压缩机过热保护、风机过热保护、超温保护、压缩机超压保护、过载保护、缺水保护

备注:

1、标配嵌入式打印机

2、手动无极调光,标配光照度检测仪,内置顶部光照器


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