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GB/T10586-2006 步入式药品稳定性试验室

更新时间:2022-07-22

简要描述:

DRK637 GB/T10586-2006 步入式药品稳定性试验室,设备根据用户要求并参照GB/T10586-2006、GB/T10592-2008、GB4208-2008、GB4793.1-2007等有关条款设计、制造。主要用于制造和维持温度与湿度恒定的空间,该装置的制冷、加热等完全自动控制。

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药品稳定性试验定义:化学药物(原料药或制剂)稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解,通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素(如温度、湿度、光线照射等)的影响下随时间变化的规律,并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和复验期/有效期的确定提供支持性信息。药品稳定性试验目的:药品稳定性试验,包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。

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DRK637 GB/T10586-2006 步入式药品稳定性试验室,设备根据用户要求并参照GB/T10586-2006、GB/T10592-2008、GB4208-2008、GB4793.1-2007等有关条款设计、制造。主要用于制造和维持温度与湿度恒定的空间,该装置的制冷、加热等完全自动控制。

DRK637 GB/T10586-2006 步入式药品稳定性试验室,主要技术参数:

温度范围:15℃∼50℃

湿度范围:50%RH ∼ 85%RH

温湿度分辨率:温度0.1℃;湿度0.1%

外箱尺寸:2700×5600×2200mm

内部尺寸:2700×5000×2200mm

冷冻系统:采用艾默生谷轮涡旋全封闭压缩机,两套制冷系统一备一用

冷却方式:风冷式

功率:20KW

设备使用条件:

电源要求: AC 3ψ5W 380V 50HZ;

环境温度: 5~38℃ ,湿度:< 90%R.H;

DRK637 步入式药品稳定性试验室,产品特点:

1、全新造型设计,厚度为100MM聚氨酯保温库板,外部钢板烤漆,内部SUS#304不锈钢,内部可开安全门,和室内报警开关和独立超温报警系统,保证操作人员安全;

2、中央控制系统采用日本进口优易控触摸屏温湿度控制器,控温精度高,备有USB接口,LAN网线接口,电脑操控软件实现远程监控,温湿度曲线查看,数据保存,数据打印机,故障手机短信报警等功能;

3、控制信号采集采用奥地利E+E进口温湿度变送器;

4、平衡调温控制系统(BTHC),以P.I.D.连续自动可调的方式控制SSR,使系统之加热量等于热损耗量,故能长期稳定使用;

提供3Q认证方案:可以为客户提供IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等一系列服务;

5、货架为不锈钢镀铬,隔栅式层板可调节。

注:因技术进步更改资料,恕不另行通知,产品以后期实物为准。


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