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口罩出口企业需要哪些资质和哪些认证?

发布时间:2020-04-09   点击次数:1508次

在欧盟,口罩属于PPE个人防护用品,“危及健康的物质和混合物”。2019年起,欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。CE认证证书的有效期是5年左右,一般费用是10000-15000元人民币。

欧盟对于口罩欧洲统一,CE认证的标准包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136,其中BSEN149使用多,为可防护微粒的过滤式半口罩,根据测试的粒子穿透率分为P1(FFP1),P2(FFP2),P3(FFP3)三个等级,FFP1低过滤效果≥80%,FFP2低过滤效果≥94%,FFP3低过滤效果≥97%。

FFP2口罩与上文提到的医用防护口罩、KN95口罩、N95口罩过滤效率十分接近。医疗口罩必须遵循BSEN14683标准,可以分为三个等级:低标准Type、然后是Type和TypeR。上一个版本是BSEN146832014,已被新版BSEN146832019所取代。EN 14683:2019年版主要的变化之一是压力差,Type、Type、TypeR压力差分别由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm,上升至40、40、60Pa/cm。

CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

美国进口的口罩,若需要销售,必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩,大家在出口的时候先问一下美国接收方面,是否也需要FDA认证,或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

美国口罩分为医用口罩和普通防护口罩。

医用口罩出口资质:需要有相关产品的FDA认证(美国食品药品监督管理局)和亚马逊相关产品类目的分类审核,才能上架销售和解决物流清关问题;FDA认证需要每年向美国食品药品监督管理局缴纳一定金额的注册费、年费,收费为5000美元左右。

普通防护口罩出口资质:不需要FDA认证,只需要有口罩类目的分类审核就可以销售;另外普通防护口罩的出口需要借助物流商渠道进行FDA申报。

根据HHS(美国卫生及公共服务部)法规,NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL实验室操作。

在美国,按过滤网材质的最低过滤效率,可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。

N类的口罩只能过滤非油性颗粒物,比如:粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒,也多是非油性的。

R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物,但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

P类口罩则既可过滤非油性颗粒物,又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如:油烟、油雾等。

根据过滤效率的不同,又有90,95,100的差别,分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%,95%,99.97%。

N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别,个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护,医用口罩主要是医院使用。

医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准对于口罩的分类如下图所示,按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。

欧洲医用外科口罩的分类

按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样。

1.非无菌方式提供

1)编制技术文件

2)提供测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)

3)编制DOC

4)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

2.无菌方式提供

1)灭菌验证

2)建立ISO13485体系

3)编制技术文件

4)提供测试报告(口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告)

5)公告机构审核(目前只能按照MDR审核,预计近期没有NB可以审核)

6)获CE证书

7)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

从目前整体情况来看,如果之前没有获得公告机构的CE证书,现在临时去申请已经没有可能性,因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制,EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。

防护口罩

防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2FFP3三个类别。

欧洲防护口罩分类

防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求,防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书,认证需要的资料包括:

A)产品的型式试验报告;

B)技术文件评审;

C)工厂质量体系审查。

防颗粒物口罩分为9类,分类的依据是什么?

首先,为大家介绍一下NIOSH

NIOSH: National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所,是国际知名且重要的职业安全卫生研究机构,主要从事职业安全与卫生科学研究,就与工作有关的伤害和疾病的预防提出建议。该所隶属于美国卫生与人力服务部疾病预防控制中心。

根据Department of Health and Human Services (HHS,美国卫生及公共服务部)法规“42 CFR Part 84”NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。

其次,为大家介绍一下防颗粒物口罩的分类

1、根据口罩中间滤网过滤特性分为下列三种:

N系列:N代表Not resistant to oil,可用来防护非油性悬浮微粒。

R系列:R代表Resistant to oil,可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。

P系列:P代表oil Proof,可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。

2、按滤网材质的最低过滤效率,又可将口罩分为下列三种等级:

95等级:表示最低过滤效率为95%。

99等级:表示最低过滤效率为99%。

100等级:表示最低过滤效率为99.97%。

组合起来就为N100, N99, N95, R100, R99, R95, P100, P99, P95.9种。在实际的测试过程中,NPPTL依据不同测试材料种类(A,B,C三类)和测试时间,进而判定申请口罩是否达到其所申请分类的标准。

再来,为大家介绍一下N95口罩的申请流程

对于首次申请N95的生产商,申请分为两阶段:

第1阶段。提交一份调查表(NPPTL给的)和照片(企业工厂外观、产品生产线等)给NPPTL评估,NPPTL评估合格后,会给生产商一个企业代码和其它相关资料,第1阶段结束。从提交资料开始,第1阶段完成约需3周到一个月。

第二阶段。第1阶段结束并收到NPPTL寄来的文件后,准备详细的申请资料,除了填写标准的表格外,企业还需提供符合标准要求的如下资料:

Pre-test data, Drawings, Assembly Matrix, Draft approval labels, QA manual, Process Quality Control Plan, Service Life Plan, User’s Instructions, Test samples and Hardware.

在提交资料的同时提前支付检测费用。如果提交资料不合格,NPPTL会要求整改,重新提供。一切顺利,从提交资料开始,第二阶段的时间约为3-4个月。

生产商获得N95认证后,NIOSH每年会对生厂商在市面上销售的认证产品进行抽查,以确定企业是否始终符合N95的要求。

YY 0469-2011 医用外科口罩

序号

具体测试项目

对应检测仪器

1

4.4 口罩带与口罩体连接点断裂强力

DRK101医用口罩综合拉力试验机

2

4.5合成血液穿透

DRK227口罩合成血液穿透检测仪

3

4.6.1细菌过率效率(BFE)

DRK1000细菌过率效率测试仪

4

4.6.2颗粒过率效率(PFE)

DRK506颗粒过率效率测试仪

5

4.7压力差

DRK709压力差测试仪

6

4.8阻燃性能

DRK-07B口罩阻燃性能测试仪

7

4.10环氧乙烷残留量

 

YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩

序号

具体测试项目

对应检测仪器

1

4.4 口罩带与口罩体连接点断裂强力

DRK101医用口罩综合拉力试验机

2

4.5细菌过率效率(BFE)(YY 0469)

DRK1000细菌过率效率测试仪

3

4.6通气阻力

DRK709压力差测试仪

4

4.8环氧乙烷残留量

DRK GC1690气相+顶空

GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求

序号

具体测试项目

对应检测仪器

1

4.3口罩带与口罩体连接处断裂强力

DRK101医用口罩综合拉力试验机

2

4.4过滤效率(非油性颗粒过率效率)

DRK506颗粒过率效率测试仪

3

4.5气流阻力

DRK260口罩呼吸阻力测试仪

4

4.6-合成血液穿透

DRK227口罩合成血液穿透检测仪

5

4.7表面抗湿性

DRK308A型织物表面沾水性测试仪

6

4.9环氧乙烷残留量

 

7

4.10阻燃性能

DRK-07B口罩阻燃性能测试仪

8

4.12密合性

 

9

5.3.2温度预处理,5.4.2温度预处理

DRK250恒温恒湿试验箱

GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范

序号

具体测试项目

对应检测仪器

1

5.3 耐摩擦色牢度(干/湿)/级

DRK128C耐摩擦色牢度试验机

2

5.3甲醛含量

纺织品甲醛测定仪

3

5.3 PH值

PH计

4

5.3环氧乙烷残留量

 

5

5.3 呼气阻力,吸气阻力

DRK260口罩呼吸阻力测试仪

6

5.3口罩带与口罩体连接处断裂强力

DRK101医用口罩综合拉力试验机

7

5.3呼气阀盖牢度

8

5.4过滤效率(口罩滤除颗粒物能力)

DRK506颗粒过率效率测试仪

 

9

5.5防护效果(口罩阻隔颗粒物能力)

10

附录A,3样品及预处理(高温,低温,湿热)

DRK250恒温恒湿试验箱

GB 2626-2006 呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器

序号

具体测试项目

对应检测仪器

1

5.3过滤效率N类颗粒,P类油类颗粒物

DRK506颗粒过率效率测试仪

2

5.4泄露性

 

3

5.5呼吸阻力

DRK260口罩呼吸阻力测试仪

4

5.6.1呼气阀气密性

DRK134 呼吸阀气密性测试仪

5

5.6.2呼气阀盖轴向拉力

DRK101医用口罩综合拉力试验机

6

5.7死腔

口罩死腔测试仪器

7

5.8视野

DRK262口罩视野测定仪

8

5.9头带应承受拉力

DRK101医用口罩综合拉力试验机

9

5.10连接和连接部件承受轴向拉力

10

5.12气密性

DRK134 呼吸阀气密性测试仪

11

5.13可燃性

DRK-07B口罩阻燃性能测试仪

12

6.2温度湿度预处理

DRK250恒温恒湿试验箱

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